#의약품 #정보 #성분 #보존방법 #성능 #자료정리 #경동디클로페낙 주의약품명 : 경동디클로페낙 주식약처분류 : 신경계감각기관용 의약품-중추신경계용약-해열, 진통, 소염제 구분 : 전문의약품 제조사 : 경동제약 성상 : 무색투명액이 들어있는 갈색 앰플 성분 정보 : 디클로페낙나트륨 37.5mg/mL 보존방법 : 차광용기, 실온(1~30℃) 보관 효능 및 효과 : 1. 다음 질환에 사용할 수 있다.류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성관절질환), 강직성 척추염, 수술 후. 외상 후 염증 및 동통, 급성 통풍, 신 및 간산 통용법 용량: 성인: 디클로페낙 나트륨으로 1일 1회 75mg(1앰플)을 엉덩이 상부 한쪽에 깊게 근육 주사한다.중증의 경우 1회 75mg(1앰플)씩 하루 2회 투여할 수 있으며 이때는 엉덩이 양쪽에 번갈아가며 1회씩 주사한다.치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꿔 투여해야 한다.연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간 최소 유효용량을 사용해야 한다.사용상 주의사항 : 1. 경고 1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상담해야 한다.이런 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전반응, 심근경색, 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가할 수 있다.심혈관질환 또는 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수 있다.의사와 환자는 이 같은 심혈관계 증상 발현에 대해 신중하게 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환 병력이 없는 경우에도 동일하게 적용된다.환자는 중대한 심혈관계 독성 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현될 경우 취할 조치에 대해 사전에 알고 있어야 한다.3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다.이 같은 이상반응은 투여 기간 동안 경고 증상 없이 발생할 수 있다.고령자는 중대한 위장관계 이상반응 위험이 더 클 수 있다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응 발생 가능성이 증가할 수 있지만 단기 투여 시 이런 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.이 약을 투여하는 동안 위장관계궤양 또는 출혈 증상 및 징후에 대해 신중하게 모니터링해야 하며, 중증 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다.비스테로이드성 소염진통제를 중증 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.고위험군 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 무관한 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장교합 유출 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)으로 진행될 수 있다.이런 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련해 발생하는 가슴 통증이 포함될 수 있다.5) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 심한 호흡 증상과 관련이 있는 것으로 보고됐다. <벤질알코올 함유 제제에 한함> 6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중히 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함> 2) 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 소화성궤양 환자 2) 심한 혈액이상 환자 3) 중증의 간장애 환자 5) 중증의 심기능부전 환자 7) 이 약의 성분에 과민증 또는 다른 소염진통 투여 후,NYHA2~4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초 동맥 질환자 및/또는 뇌 혈관 질환자 3. 다음 환자에게는 신중히 투여하기 1)소화성 궤양의 병력이 있는 환자 2)혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자 3)간 장애, 간 장애 또는 그 병력이 있는 환자 5)심장 기능 부전 환자 6)SLE(전신성 홍반성 홍반)환자 및 혼합 결합 조직 질환(MCTD)과민증 환자 7)과민증 환자 이 같은 경우에는 투여를 중단하기 2)쇼크: 드물게 쇼크 증상(흉내의 고민하고 냉한, 호흡 곤란, 사지 마비감, 혈압 저하, 부종, 발진, 가려움 등)이 나타나는 일이 있고, 그 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 취하는 것 3)혈액, 드물게 과립 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈 경향, 자반, 알레르기성 자반 등이 나타나는 일이 있다.4) 피부: 드물게 스티븐스 존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘 증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움증, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.5) 간: 드물게 간염, 황달, 간장애, GOT·GPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와의 병용 투여 시 주의한다.6) 신장: 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으며, 핍뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.7) 과민증: 드물게 천식발작, 가끔 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.8) 정신신경계: 드물게 무균성 수막염이 보고되고 있으므로 심한 두통, 메스꺼움, 구토, 불면, 목 뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상담하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD) 환자에게는 신중하게 투여한다.또 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다.드물게 두통, 졸음, 어지러움, 신경과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타날 수 있다.9) 감각기계 : 드물게 시야혼탁, 이명, 일과성 통증, 건조감, 가려움증, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.10)순환기계: 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성기외수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다.또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)이 보고되었다.임상시험과 역학조사를 통해 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색 또는 뇌졸중)이 발생할 위험이 증가하는 것과 관련이 있다는 보고가 있다(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적 주의’항 참조). 11) 호흡기계: 때때로 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.12) 비뇨기계 : 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질출혈이 나타날 수 있다.13) 기타 : 때때로 부종, 드물게 전신 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.14)의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년 6월)를 토대로 단서정보의 분석·평가 결과 새롭게 확인된 이상사례는 다음과 같다.다만 이로써 즉 해당 성분과 다음 이상 사례 사이에 인과관계가 입증되었음을 의미하는 것은 아니다.• 피부 및 피하조직계-DRESS 증후군 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적 위험성 및 유익성을 고려해야 한다.이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 최대한 최단 기간에 최소 유효 용량으로 투여한다.2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등 적절한 조치를 취한다.간질환 또는 신장질환과 관련된 임상증상 또는 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능검사 또는 신장기능검사 결과가 계속되거나 악화된 때에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.4) 급성 질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.① 급성 염증, 동통 및 발열 정도를 고려하여 투여한다.② 원칙적으로 동일한 약물의 장기 투여는 피한다.③ 원인 요법이 있으면 그것을 실시한다.5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현에 유의한다.과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 동반된 어린이, 유소년, 노인 및 소모성 질환 환자의 경우에는 투여 후 환자의 상태에 특히 유의한다.6) 위장관계 이상반응: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 처방할 때 심각한 주의를 기울여야 한다.소화성궤양질환 및/또는 위장관출혈 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위장관출혈 발생 위험이 10배 이상 증가하였다.위장관계출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제 장기사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다.치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의
#医薬品#情報#成分#保存方法#性能#資料整理#キョンドンジクロフェナック注意薬品名:キョンドンジクロフェナック株式薬処分類:神経系感覚器官用医薬品-中枢神経系用薬-解熱、鎮痛、消炎剤区分:専門医薬品メーカー:キョンドン製薬性状:無色透明の液が入っている茶色のアンプル成分情報:ジクロフェナックナトリウム 37.5mg/mL保存方法:遮光容器、室温(1~30℃)保管効能及び効果:1. 次の疾患に使用することができる。関節リウマチ、骨関節炎(退行性関節疾患)、強直性脊椎炎、術後。心的外傷後炎症及び疼痛、急性痛風、腎及び肝酸通用法容量:成人:ジクロフェナックナトリウムとして1日1回75mg(1アンプル)を臀部の上部片側に深く筋肉注射する。重症の場合は1回75mg(1アンプル)ずつ1日2回投与でき、この時は臀部の両側に交互に1回ずつ注射する。治療初期以降は錠剤または坐剤に変えて投与しなければならない。年齢、疾患、症状に応じて適切に増減する。この薬の心血管系異常反応を最小化するために最短期間最小有効容量を使用しなければならない。使用上の注意事項:1.警告1)毎日3杯以上定期的にお酒を飲む人がこの薬や他の解熱鎮痛剤を服用しなければならない場合は、必ず医師または薬剤師に相談しなければならない。このような人がこの薬を服用すると、胃腸出血が誘発されることがある。2) 心血管系リスク:この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤は、重大な心血管系血栓反応、心筋梗塞、脳卒中のリスクを増加させることができ、これは致命的である可能性がある。 投与期間に応じてこのようなリスクが増加することがある。心血管疾患または心血管疾患の危険因子がある患者では、より危険な場合もある。医師と患者は、このような心血管系症状の発現について慎重にモニタリングしなければならず、これは心血管系疾患の病歴がない場合にも同様に適用される。患者は、重大な心血管系毒性の兆候および/または症状およびこれらの症状が発現する場合に取る措置について事前に知っていなければならない。3) 胃腸関係リスク:この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤は、胃または腸管の出血、潰瘍および穿孔を含む重大な胃腸関係異常反応のリスクを増加させることができ、これは致命的である可能性がある。このような異常反応は投与期間中に警告症状なしに発生することがある。高齢者は重大な胃腸関係の異常反応の危険性がより大きい可能性がある。投与期間が長くなるほど重大な胃腸関係異常反応の発生可能性が増加する可能性があるが、短期投与時にこのような危険が完全に排除されるわけではない。この薬を投与する間、胃腸関係潰瘍または出血の症状および徴候に対して慎重にモニタリングしなければならず、重症の胃腸関係異常反応が疑われる場合、直ちに追加的な評価および治療を実施しなければならない。非ステロイド性消炎鎮痛剤を重症の胃腸関係異常反応が完全に排除されるまで投与中断することも治療法になりうる。高危険群の患者には、非ステロイド性消炎鎮痛剤と関係のない他の代替治療剤を考慮しなければならない。この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)は胃腸咬合流出の危険増加と関連がある可能性がある。胃腸管手術後、この薬を使用する際は綿密な医学的監視および注意が勧告される。4) 過敏反応は心筋梗塞を起こしかねない深刻なアレルギー反応であるKounis症候群(アレルギー性血管痙攣性狭心症/アレルギー性心筋梗塞)に進行することができる。このような反応の症状として、この薬に対するアレルギー反応と関連して発生する胸の痛みが含まれることがある。5) ベンジルアルコールは早熟児から致命的な厳しい呼吸症状と関連があると報告された。 <ベンジルアルコール含有製剤に限る>6)アンプル注射剤は、容器切断時にガラス破片が混入し、異常反応を招く恐れがあるので、使用時にガラス破片混入が最小限に抑えられるよう慎重に切断使用するが、特に子供、老弱者の使用時には格別に注意すること<アンプル注射剤に限る>2. 次の患者には投与しないこと1)消化性潰瘍患者2)ひどい血液異常患者3)重度の肝障害患者4)重度の腎障害患者5)重度の心機能不全患者7)この薬の成分に過敏症または他の消炎患者 非ステロイド性消炎鎮痛剤投与後、致命的な重症のアナフィラキシー様反応がまれに報告された。）9）冠動脈バイパス術（CABG）前後に発生する痛みの治療10）新生児、未熟児（ベンジルアルコールを含有している。） <ベンジルアルコール含有製剤に限る>11)うっ血性心不全患者(NYHA2~4段階)、虚血性心臓疾患者、末梢動脈疾患者及び/または脳血管疾患者3. 次の患者には慎重に投与すること1)消化性潰瘍の病歴がある患者2)血液異常又はその病歴がある患者3)肝障害、腎障害又はその病歴がある患者5)心機能不全患者6)SLE(全身性紅斑性ループス)患者及び混合結合組織疾患(MCTD)過敏症患者7)過敏症患者 このような場合には、投与を中止すること2）ショック:まれにショック症状（胸内の悩み、冷寒、呼吸困難、四肢麻痺感、血圧低下、浮腫、発疹、かゆみ等）が現れることがあり、その場合には投与を中止して適切な措置をとること3）血液:まれに顆粒球減少、ヘモグロビン減少、白血球減少、血小板減少、貧血、再生不良性貧血、溶血性貧血、出血傾向、紫斑、アレルギー性紫斑などが現れることがある。4) 皮膚:まれにスティーブンス·ジョンソン症候群(皮膚粘膜眼症候群)、リエル症候群(中毒性表皮壊死症)、光過敏症、発赤、かゆみ、湿疹、皮膚炎、血管浮腫、多形性紅斑、紅潮、滲出性皮膚炎が現れることがあり、このような場合には投与を中止し適切な措置をとる。5) 肝臓:まれに肝炎、黄疸、肝障害、GOT·GPT上昇などが現れることがある。 特に禁制剤との併用投与時に注意する。6) 腎臓:まれに急性腎不全を起こすことがあり、ピプニョ、血尿、尿蛋白、BUN、血中クレアチニン上昇、高カリウム血症などが現れる場合には直ちに投与を中止し、適切な措置を取る。7) 過敏症:まれに喘息発作、時々発疹、じんましんなどが現れることがあり、このような場合には投与を中止して適切な措置を取る。8) 精神神経系:まれに無菌性髄膜炎が報告されているため、激しい頭痛、吐き気、嘔吐、不眠、喉のこわばり、発熱または意識障害などの症状が現れたら、直ちに投与を中断して医師に相談し、特に自己免疫疾患(SLE、MCTD)患者には慎重に投与する。また、不眠、憂鬱、刺激過敏性、不安、複視が現れることがある。まれに頭痛、眠気、めまい、神経過敏、麻痺、錯乱、幻覚、痙攣などが現れることがある。9) 感覚機械:まれに視野混濁、耳鳴り、一過性の疼痛、乾燥感、かゆみ、表層角膜炎などが現れることがある。10）循環器系:まれに血圧上昇、血圧低下、心系亢進、頻脈、うっ血性心不全、心室性器外収縮、心筋梗塞などが現れることがある。また、知られていない頻度でKounis症候群(アレルギー性血管痙攣性狭心症/アレルギー性心筋梗塞)が報告された。臨床試験と疫学調査を通じてジクロフェナックを特に高用量(1日150mg)で長期間投与することは動脈血栓症(例えば心筋梗塞または脳卒中)が発生する危険性が増加することと関連があるという報告がある(「2.次の患者には投与しないこと」項、「5.一般的注意」項参照)。11)呼吸器系:時々非出血、喘息、咽頭浮腫、てんかん性肺炎などが現れることがある。12）泌尿器系:頻尿、夜尿症、勃起不全、膣出血が現れることがある。13) その他:時々浮腫、まれに全身倦怠感、発汗などが現れることがある。14）医薬品市販後の異常事例報告資料（1989-2017年6月）に基づき、手掛かり情報の分析·評価の結果、新たに確認された異常事例は以下の通りである。ただし、これですなわち該当成分と次の異常事例との間に因果関係が立証されたことを意味するものではない。• 皮膚及び皮下組織系-DRESS症候群5.一般的注意1）この薬を投与する前に、この薬及び他の代替治療法の潜在的な危険性及び有益性を考慮しなければならない。この薬は、各患者の治療目的と一致するよう、できるだけ最短期間で最小有効用量で投与する。2) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく大症要法であることに留意する。3) 慢性疾患に使用する場合には、次の事項を考慮する。① この薬を長期間投与する患者は、定期的に臨床検査（尿検査、全血球検査（CBC）及び理化学的検査等血液検査、肝機能検査等）を行い、異常がある場合には減量、休薬等の適切な措置をとる。肝疾患又は腎疾患に係る臨床症状又は全身的な徴候（例:好酸球増加症、発疹）が発現し、又は異常な肝機能検査又は腎機能検査の結果が継続し、又は悪化したときは、この薬の投与を中止しなければならない。② 薬物療法以外の治療法も考慮する。4) 急性疾患に使用する場合には、次の事項を考慮する。① 急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮して投与する。② 原則として同一の薬物の長期投与は避ける。③ 原因療法があればそれを行う。5) 患者の状態を十分に観察し、異常反応の発現に留意する。過度な体温下降、虚脱、四肢冷却の症状が現れることがあるので、特に高熱が伴う子供、幼少児、高齢者及び消耗性疾患の患者の場合には投与後の患者の状態に特に留意する。6) 胃腸関係の異常反応:この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤を潰瘍性疾患または胃腸管出血の病歴がある患者に処方する際、深刻な注意を払わなければならない。消化性潰瘍疾患および/または胃腸管出血の病歴がある患者の場合、このような危険因子がない患者に比べて非ステロイド性消炎鎮痛剤投与時に胃腸管出血の発生リスクが10倍以上増加した。胃腸関係出血を増加させる他の危険因子としては、経口用コルチコステロイドまたは抗凝固剤併用、非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期使用アルコール摂取、高齢、虚弱な健康状態などがある。致命的な胃腸関係異常反応に対する自発的報告の
